Confira a análise jurídica sobre o Tema 6 do STF, que discute o fornecimento de medicamentos de alto custo não incorporados ao SUS.
Introdução à análise do Tema 6 do STF
No cenário jurídico brasileiro, poucos temas são tão delicados e complexos quanto o direito à saúde.
De início, abordamos o tema 1234 do STF, já aqui, veja nossa parte 1:
O Plenário do Supremo Tribunal Federal (STF) formou maioria para definir a tese de repercussão geral do julgamento em que entendeu ser possível a concessão judicial de medicamentos de alto custo em casos excepcionais, desde que observada uma série de critérios e requisitos.
O mérito do Recurso Extraordinário (RE) 566471, com repercussão geral (Tema 6) foi levada ao Plenário Virtual, na sessão que que terminaria no dia 13/09/2024, teve maioria já consolidada, mas foi interrompida por pedido de vista do ministro Nunes Marques.
Em síntese, este julgamento, que trata do dever do Estado de fornecer medicamentos de alto custo a portadores de doenças graves sem condições financeiras, representa um marco significativo na jurisprudência nacional.
A importância deste caso não pode ser subestimada.
Afinal, estamos diante de um dilema que coloca em xeque princípios fundamentais: de um lado, o direito à saúde e à vida; de outro, a limitação orçamentária do Estado e a necessidade de políticas públicas eficientes e abrangentes.
Como equilibrar essas demandas aparentemente contraditórias?
É justamente essa a questão que o STF buscou responder.
Evolução do julgamento: um caminho sinuoso
O percurso deste julgamento foi, no mínimo, intrigante.
Inicialmente, o caso concreto tratava especificamente de um medicamento de alto custo.
No entanto, à medida que as discussões avançavam, o escopo do debate se expandiu consideravelmente.
O Tribunal percebeu que a questão ia muito além do mero fornecimento de medicamentos caros; tratava-se, na verdade, de definir critérios para a concessão judicial de qualquer medicamento não incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS), independentemente de seu custo.
Esta ampliação do escopo não foi por acaso. Ela reflete a complexidade inerente ao tema e a necessidade de uma abordagem holística. Afinal, o que está em jogo não é apenas o direito individual à saúde, mas também a sustentabilidade e a eficácia do sistema de saúde como um todo.
O julgamento, que se estendeu por anos, teve seu mérito decidido em 2020. Contudo, a fixação da tese foi adiada, permitindo uma análise mais aprofundada e a consideração de novos elementos. Foi somente em 2024 que o julgamento para fixação da tese foi retomado, com a apresentação de um voto conjunto pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso.
Curiosamente, a análise do Tema 6 não ocorreu de forma isolada.
Pelo contrário, foi realizada em conjunto com o Tema 1.234, que aborda questões relacionadas à legitimidade passiva da União e à competência da Justiça Federal em demandas sobre medicamentos não incorporados ao SUS.
Se você não se recorda do tema 1.234, por favor visualize aqui, novamente.
Premissas fundamentais: os alicerces da decisão
Ao analisar o voto conjunto dos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso (teses vencedoras), é possível identificar três premissas fundamentais que nortearam a decisão. Estas premissas não apenas refletem a complexidade do tema, mas também evidenciam a necessidade de equilibrar diferentes interesses e direitos.
A realidade dos recursos limitados: “escolhas trágicas”
Em primeiro lugar, o Tribunal reconheceu, de forma explícita e corajosa, a escassez de recursos públicos. Esta constatação, longe de ser uma mera justificativa para negar direitos, reflete uma realidade inescapável da administração pública.
Os cofres do Estado não são um poço sem fundo, e as demandas da sociedade são virtualmente infinitas.
Diante desse cenário, torna-se imperativo estabelecer políticas públicas que sejam não apenas eficientes, mas também abrangentes e equitativas.
Esta premissa nos leva a uma reflexão incômoda, mas necessária:
É possível atender a todas as demandas individuais de saúde?
A resposta, por mais dolorosa que seja, é negativa.
Daí a importância de políticas públicas bem formuladas e executadas, que possam beneficiar o maior número possível de cidadãos.
No campo da bioética, as escolhas trágicas ocorrem quando há uma escassez de recursos e, por isso, é necessário tomar decisões difíceis sobre quem receberá determinados tratamentos. Esses dilemas são frequentes em sistemas de saúde onde os recursos financeiros são limitados e a demanda por serviços médicos ultrapassa a capacidade de oferta.
Segundo Schramm e Braz (2008, p. 285):
“a escassez de recursos financeiros no sistema de saúde impõe dilemas éticos, onde se fazem necessárias escolhas trágicas sobre a distribuição de tratamentos, sendo essencial que essas decisões sejam baseadas em critérios justos e transparentes”.
Nesse contexto, a bioética oferece ferramentas para ajudar na tomada de decisões que minimizem o sofrimento e maximizem o benefício coletivo.
Tema 6: O desafio da igualdade no acesso à saúde – Excessiva judicialização
A segunda premissa toca em um ponto nevrálgico: a igualdade no acesso à saúde.
A judicialização da saúde refere-se ao processo pelo qual os cidadãos recorrem ao Poder Judiciário para garantir o acesso a tratamentos, medicamentos e outros serviços de saúde. Esse fenômeno tem sido amplamente discutido no contexto de políticas públicas, especialmente em países como o Brasil, onde o direito à saúde é garantido constitucionalmente.
De acordo com Diniz (2011, p. 113),
“a judicialização da saúde emergiu como uma resposta dos cidadãos à omissão do Estado em garantir acesso a tratamentos médicos adequados, levando à intervenção do Judiciário para suprir a carência de políticas públicas efetivas”.
Isso gera uma tensão entre as decisões judiciais e a alocação eficiente dos recursos públicos, uma vez que a decisão judicial não leva em consideração, necessariamente, a escassez de recursos.
O STF manifestou uma preocupação legítima com os efeitos sistêmicos da judicialização excessiva.
Afinal, quando decisões judiciais beneficiam indivíduos específicos, muitas vezes em detrimento da maioria que depende exclusivamente do SUS, não estaríamos criando uma espécie de “sistema de duas velocidades”?
Veja, é como se ele dissesse o seguinte: “quem ingressa” com ação judicial tem prioridade, em detrimento de quem utiliza o SUS e não judicializa a questão?
Esta preocupação não é trivial. Ela se baseia no princípio constitucional da isonomia, previsto no artigo 5º, caput, da Constituição Federal. Mais ainda, ela reflete o espírito do artigo 196 da Carta Magna, que preconiza o acesso universal e igualitário às ações e serviços de saúde.
A judicialização excessiva, por mais bem-intencionada que seja, pode paradoxalmente criar desigualdades, beneficiando aqueles que têm acesso à justiça em detrimento dos que não têm.
A valorização da expertise técnica – Tema 6
Por fim, mas não menos importante, o Tribunal enfatizou a necessidade de respeitar a expertise técnica, especialmente as análises realizadas por órgãos como a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec).
Esta posição não é mero preciosismo burocrático; ela reconhece a complexidade técnica envolvida na avaliação de medicamentos e tratamentos.
Além disso, esta premissa valoriza a medicina baseada em evidências, crucial para garantir não apenas a eficácia, mas também a segurança dos tratamentos oferecidos pelo sistema público de saúde.
Não se trata apenas de fornecer medicamentos, mas de fazê-lo de forma responsável e cientificamente embasada.
Agora, vamos para a tese fixada: Tema 6 do STF
Vamos analisá-la em detalhes.
A regra geral: uma barreira necessária?
“A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.”
A tese começa estabelecendo uma regra geral bastante clara: a ausência de um medicamento nas listas oficiais do SUS (como RENAME, RESME, REMUME) impede, em princípio, seu fornecimento por decisão judicial.
Esta regra se aplica independentemente do custo do medicamento.
À primeira vista, esta regra pode parecer draconiana.
No entanto, ela reflete um respeito às políticas públicas de saúde estabelecidas pelo Poder Executivo. Afinal, estas listas não são criadas ao acaso; elas são o resultado de estudos técnicos e considerações orçamentárias.
Além disso, esta regra geral busca conter a judicialização excessiva da saúde, um fenômeno que tem causado distorções significativas no sistema.
A exceção: uma porta estreita, mas não fechada
“É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:”
Apesar da rigidez da regra geral, o STF não fechou completamente as portas para a concessão judicial de medicamentos não incorporados ao SUS.
A tese prevê a possibilidade excepcional de concessão, mas estabelece requisitos rigorosos que devem ser cumpridos cumulativamente.
a) "Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercussão geral;"
Exige o esgotamento da via administrativa antes da judicialização. Garante que o Poder Executivo tenha a oportunidade de analisar o caso concreto.
Vejamos o que diz o item 4 do Tema 1.234:
IV – Análise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, § 1º, V e VI, c/c art. 927, III, §1º, ambos do CPC), o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da não incorporação pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposição no Supremo Tribunal Federal. 4.1) No exercício do controle de legalidade, o Poder Judiciário não pode substituir a vontade do administrador, mas tão somente verificar se o ato administrativo específico daquele caso concreto está em conformidade com as balizas presentes na Constituição Federal, na legislação de regência e na política pública no SUS. 4.2) A análise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento não incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de não incorporação e do ato administrativo questionado, à luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, não sendo possível incursão no mérito administrativo, ressalvada a cognição do ato administrativo discricionário, o qual se vincula à existência, à veracidade e à legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua adoção, a sujeitar o ente público aos seus termos. 4.3) Tratando-se de medicamento não incorporado, é do autor da ação o ônus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evidências, a segurança e a eficácia do fármaco, bem como a inexistência de substituto terapêutico incorporado pelo SUS. 4.4) Conforme decisão da STA 175-AgR, não basta a simples alegação de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relatório médico, sendo necessária a demonstração de que a opinião do profissional encontra respaldo em evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados, revisão sistemática ou meta-análise.
Continuemos nossa análise do tema 6 do STF: tema 6
b) "Ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;"
Em síntese, reconhece a importância do processo de incorporação de tecnologias no SUS e permite a intervenção judicial em casos de ilegalidade ou omissão administrativa.
c) "Impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;"
Nesse sentido, há um destaque em priorizar a utilização dos medicamentos já incorporados ao SUS. Ou seja, evita a concessão judicial de medicamentos quando existem alternativas disponíveis.
d) "Comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;"
Aqui, há um rigor científico na comprovação da eficácia do medicamento. Nesse sentido, alinha-se com as melhores práticas internacionais de avaliação de tecnologias em saúde.
e) "Imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado;"
Percebe-se que o pedido requer demonstração da real necessidade do medicamento pleiteado.
f) "Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento."
Obviamente, restringe-se a concessão judicial a casos de comprovada hipossuficiência. Inclusive, tal exigência alinha-se com o princípio da reserva do possível e a necessidade de priorização de recursos.
Requisitos para se excepcionalizar a regra geral:
- A comprovação de negativa administrativa prévia;
- A demonstração de ilegalidade ou omissão no processo de incorporação do medicamento;
- A inexistência de alternativas terapêuticas no SUS;
- A comprovação científica robusta da eficácia e segurança do medicamento;
- A demonstração da imprescindibilidade do tratamento;
- A comprovação da hipossuficiência financeira do paciente.
Como abordamos, cada um destes requisitos merece uma atenção cuidadosa do Judiciário. Por exemplo, a exigência de negativa administrativa prévia busca valorizar a via administrativa e evitar a judicialização prematura, isso por si só, já reduzirá MUITO a quantidade de processos.
Já a necessidade de comprovar a ilegalidade ou omissão no processo de incorporação respeita a expertise da Conitec, mas permite a intervenção judicial em casos de clara irregularidade.
Por outro lado, cumpre afirmar que a exigência de evidências científicas de alto nível (ensaios clínicos randomizados, revisões sistemáticas ou meta-análises) eleva significativamente o padrão de prova nestas ações judiciais.
Há quem entenda que esta exigência não é mero preciosismo acadêmico; ela busca garantir que os recursos públicos sejam investidos em tratamentos comprovadamente eficazes e seguros.
O papel do Judiciário: obrigações sob pena de nulidade
A tese 6 não se limita a estabelecer requisitos para a concessão do medicamento; ela também impõe obrigações específicas ao Poder Judiciário.
"Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:"
a) "Analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;"
Ou seja, exige uma análise cuidadosa do processo administrativo respeitando os órgãos técnicos e, no fundo, respeita a separação de poderes ao limitar a interferência judicial no mérito administrativo.
b) "Aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação;"
Aqui existe uma obrigatoriedade de consultar os órgãos técnicos do Poder Judiciário como o NATJUS, fazendo que valorize o suporte técnico-científico na decisão judicial. Tal reflexão evita decisões baseadas apenas em documentos unilaterais apresentados pelo autor, bem como na falta de decisão científica pelo magistrado.
c) "No caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS."
Por fim, cria-se um mecanismo de retroalimentação entre as decisões judiciais e as políticas públicas de saúde, essa determinação pode contribuir para a atualização e aperfeiçoamento das listas do SUS.
Assim, em resumo, os magistrados, ao analisarem pedidos de medicamentos não incorporados, devem:
- Analisar cuidadosamente o ato administrativo de não incorporação sem ingressar no mérito administrativo;
- Consultar o Núcleo de Apoio Técnico do Judiciário (NATJUS) ou outros especialistas;
- Em caso de deferimento, oficiar aos órgãos competentes sobre a possibilidade de incorporação do medicamento ao SUS.
Tema 6 do STF: O que esperar daqui para frente?
Segundo Raskin (2024), o Supremo Tribunal Federal (STF) enfrentou um dilema ao decidir sobre o acesso a medicamentos de alto custo no Brasil, especialmente para pacientes com doenças raras. O autor destaca que decisões excessivamente rígidas podem criar barreiras intransponíveis para esses pacientes, que dependem de tratamentos não incorporados pelo Sistema Único de Saúde (SUS).
Por outro lado, quem advoga a favor da Fazenda Pública reconhece que eram medidas necessárias para evitar a judicialização excessiva e a concessão de medicamentos sem parâmetros razoáveis.
O Conselho Regional de Medicina do Estado do Paraná (CRM-PR) (2024), entidades representativas de pacientes com doenças raras, como a Federação Brasileira das Associações de Doenças Raras (FebraRaras) e a Casa Hunter, posicionaram-se contra a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF). As entidades argumentam que essa decisão representa um retrocesso significativo, criando barreiras intransponíveis para pacientes que dependem de tratamentos não disponíveis no SUS.
Nessa linha, só o tempo dirá se o STF encontrou um equilíbrio justo entre os recursos financeiros limitados e o direito à saúde, evitando que a busca pela equidade prejudique, por outro lado, os mais vulneráveis.
Eis em síntese o que decidiu a (maioria) do STF até então:
Tese fixada:
- A ausência de inclusão de medicamento nas listas de dispensação do Sistema Único de Saúde – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do fármaco por decisão judicial, independentemente do custo.
- É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo ônus probatório incumbe ao autor da ação:
(a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercussão geral;
(b) ilegalidade do ato de não incorporação do medicamento pela Conitec, ausência de pedido de incorporação ou da mora na sua apreciação, tendo em vista os prazos e critérios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei nº 8.080/1990 e no Decreto nº 7.646/2011;
(c) impossibilidade de substituição por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas;
(d) comprovação, à luz da medicina baseada em evidências, da eficácia, acurácia, efetividade e segurança do fármaco, necessariamente respaldadas por evidências científicas de alto nível, ou seja, unicamente ensaios clínicos randomizados e revisão sistemática ou meta-análise;
(e) imprescindibilidade clínica do tratamento, comprovada mediante laudo médico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento já realizado; e
(f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.
- Sob pena de nulidade da decisão judicial, nos termos do artigo 489, § 1º, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, § 1º, ambos do Código de Processo Civil, o Poder Judiciário, ao apreciar pedido de concessão de medicamentos não incorporados, deverá obrigatoriamente:
(a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de não incorporação pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, à luz das circunstâncias do caso concreto e da legislação de regência, especialmente a política pública do SUS, não sendo possível a incursão no mérito do ato administrativo;
(b) aferir a presença dos requisitos de dispensação do medicamento, previstos no item 2, a partir da prévia consulta ao Núcleo de Apoio Técnico do Poder Judiciário (NATJUS), sempre que disponível na respectiva jurisdição, ou a entes ou pessoas com expertise técnica na área, não podendo fundamentar a sua decisão unicamente em prescrição, relatório ou laudo médico juntado aos autos pelo autor da ação; e
(c) no caso de deferimento judicial do fármaco, oficiar aos órgãos competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorporação no âmbito do SUS.
Por fim, houve uma proposta de Súmula Vinculante com a seguinte tese:
“A concessão judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas não incorporado às listas de dispensação do Sistema Único de Saúde, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercussão Geral (RE 566.471)”.
Referências:
- CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DO PARANÁ (CRM-PR). Entidades de doenças raras se posicionam contra decisão do STF sobre judicialização da saúde. 13 set. 2024. Disponível em: https://www.crmpr.org.br/Entidades-de-doencas-raras-se-posicionam-contra-decisao-do-STF-sobre-judicializacao-da-sau-11-59448.shtml. Acesso em: 15 set. 2024.
- RASKIN, Salmo. O STF e a escolha de Sofia. O Globo, Rio de Janeiro, 14 set. 2024. Disponível em: https://oglobo.globo.com/blogs/receita-de-medico/post/2024/09/o-stf-e-a-escolha-de-sofia.ghtml. Acesso em: 15 set. 2024.
- DINIZ, D. Judicialização da saúde. Revista de Saúde Pública, São Paulo, v. 45, n. 1, p. 112-120, 2011.
- SCHRAMM, F. R.; BRAZ, M. O. Bioética da alocação de recursos escassos em saúde: escolhas trágicas e justiça. Cadernos de Saúde Pública, Rio de Janeiro, v. 24, n. 2, p. 283-290, 2008.
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