{"id":75939,"date":"2024-09-15T18:39:02","date_gmt":"2024-09-15T21:39:02","guid":{"rendered":"https:\/\/cj.estrategia.com\/portal\/?p=75939"},"modified":"2024-09-16T13:55:39","modified_gmt":"2024-09-16T16:55:39","slug":"tema-6-stf-fornecimento-medicamentos","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/cj.estrategia.com\/portal\/tema-6-stf-fornecimento-medicamentos\/","title":{"rendered":"Tema 6 do STF – Concess\u00e3o judicial de medicamentos e fornecimento de medicamentos de alto custo n\u00e3o incorporados ao SUS \u2013 RE 566471-\u00a0 Parte 2"},"content":{"rendered":"\n

Confira a an\u00e1lise jur\u00eddica sobre o Tema 6 do STF, que discute o fornecimento de medicamentos de alto custo n\u00e3o incorporados ao SUS.<\/em><\/p>\n\n\n\n

Introdu\u00e7\u00e3o \u00e0 an\u00e1lise do Tema 6 do STF<\/strong><\/mark><\/span><\/h2>\n\n\n\n

No cen\u00e1rio jur\u00eddico brasileiro, poucos temas s\u00e3o t\u00e3o delicados e complexos quanto o direito \u00e0 sa\u00fade. <\/p>\n\n\n\n

De in\u00edcio, abordamos o tema 1234 do STF, j\u00e1 aqui, veja nossa parte 1<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n

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\"\"<\/figure>
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Tema 1234 do STF \u2013 Concess\u00e3o judicial de medicamentos e a defini\u00e7\u00e3o de novos crit\u00e9rios de compet\u00eancia \u2013 Parte 1<\/a><\/p>\n<\/div><\/div>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

O Plen\u00e1rio do Supremo Tribunal Federal (STF) formou maioria para definir a tese de repercuss\u00e3o geral do julgamento em que entendeu ser poss\u00edvel a concess\u00e3o judicial de medicamentos de alto custo em casos excepcionais<\/mark><\/strong>, desde que observada uma s\u00e9rie de crit\u00e9rios e requisitos. <\/p>\n\n\n\n

O m\u00e9rito do Recurso Extraordin\u00e1rio (RE) 566471<\/strong>, com repercuss\u00e3o geral (Tema 6) foi levada ao Plen\u00e1rio Virtual, na sess\u00e3o que que terminaria no dia 13\/09\/2024, teve maioria j\u00e1 consolidada, mas foi interrompida por pedido de vista do ministro Nunes Marques.<\/p>\n\n\n\n

Em s\u00edntese, este julgamento, que trata do dever do Estado de fornecer medicamentos de alto custo a portadores de doen\u00e7as graves sem condi\u00e7\u00f5es financeiras, representa um marco significativo na jurisprud\u00eancia nacional.<\/p>\n\n\n\n

A import\u00e2ncia deste caso n\u00e3o pode ser subestimada.<\/strong>\u00a0<\/mark><\/p>\n\n\n\n

Afinal, estamos diante de um dilema que coloca em xeque princ\u00edpios fundamentais<\/strong>: de um lado, o direito \u00e0 sa\u00fade e \u00e0 vida; de outro, a limita\u00e7\u00e3o or\u00e7ament\u00e1ria do Estado e a necessidade de pol\u00edticas p\u00fablicas eficientes<\/strong> e abrangentes. <\/p>\n\n\n\n

Como equilibrar essas demandas aparentemente contradit\u00f3rias?<\/mark> <\/strong><\/p>\n\n\n\n

\u00c9 justamente essa a quest\u00e3o que o STF buscou responder.<\/p>\n\n\n\n

Evolu\u00e7\u00e3o do julgamento: um caminho sinuoso<\/mark><\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n

O percurso deste julgamento foi, no m\u00ednimo, intrigante. <\/p>\n\n\n\n

Inicialmente, o caso concreto tratava especificamente de um medicamento de alto custo. <\/p>\n\n\n\n

No entanto, \u00e0 medida que as discuss\u00f5es avan\u00e7avam, o escopo do debate se expandiu consideravelmente. <\/p>\n\n\n\n

O Tribunal percebeu que a quest\u00e3o ia muito al\u00e9m do mero fornecimento de medicamentos caros; tratava-se, na verdade, de definir crit\u00e9rios para a concess\u00e3o judicial de qualquer medicamento n\u00e3o incorporado ao Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS), independentemente de seu custo<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n

Esta amplia\u00e7\u00e3o do escopo n\u00e3o foi por acaso. Ela reflete a complexidade inerente ao tema e a necessidade de uma abordagem hol\u00edstica. Afinal, o que est\u00e1 em jogo n\u00e3o \u00e9 apenas o direito individual \u00e0 sa\u00fade, mas tamb\u00e9m a sustentabilidade e a efic\u00e1cia do sistema de sa\u00fade como um todo.<\/p>\n\n\n\n

O julgamento, que se estendeu por anos, teve seu m\u00e9rito decidido em 2020. Contudo, a fixa\u00e7\u00e3o da tese foi adiada, permitindo uma an\u00e1lise mais aprofundada e a considera\u00e7\u00e3o de novos elementos. Foi somente em 2024 que o julgamento para fixa\u00e7\u00e3o da tese foi retomado, com a apresenta\u00e7\u00e3o de um voto conjunto pelos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso.<\/p>\n\n\n\n

Curiosamente, a an\u00e1lise do Tema 6 n\u00e3o ocorreu de forma isolada. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

Pelo contr\u00e1rio, foi realizada em conjunto com o Tema 1.234, que aborda quest\u00f5es relacionadas \u00e0 legitimidade passiva da Uni\u00e3o e \u00e0 compet\u00eancia da Justi\u00e7a Federal em demandas sobre medicamentos n\u00e3o incorporados ao SUS. <\/p>\n\n\n\n

\n

Se voc\u00ea n\u00e3o se recorda do tema 1.234<\/strong>, por favor visualize aqui, novamente<\/strong><\/a>.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Premissas fundamentais: os alicerces da decis\u00e3o<\/mark><\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n

Ao analisar o voto conjunto dos Ministros Gilmar Mendes e Roberto Barroso (teses vencedoras), \u00e9 poss\u00edvel identificar tr\u00eas premissas fundamentais que nortearam a decis\u00e3o. Estas premissas n\u00e3o apenas refletem a complexidade do tema, mas tamb\u00e9m evidenciam a necessidade de equilibrar diferentes interesses e direitos.<\/p>\n\n\n\n

A realidade dos recursos limitados: \u201cescolhas tr\u00e1gicas\u201d<\/mark><\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n

Em primeiro lugar, o Tribunal reconheceu, de forma expl\u00edcita e corajosa, a escassez de recursos p\u00fablicos. Esta constata\u00e7\u00e3o, longe de ser uma mera justificativa para negar direitos, reflete uma realidade inescap\u00e1vel da administra\u00e7\u00e3o p\u00fablica. <\/p>\n\n\n\n

\n

Os cofres do Estado n\u00e3o s\u00e3o um po\u00e7o sem fundo, e as demandas da sociedade s\u00e3o virtualmente infinitas. <\/strong><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Diante desse cen\u00e1rio, torna-se imperativo estabelecer pol\u00edticas p\u00fablicas que sejam n\u00e3o apenas eficientes, mas tamb\u00e9m abrangentes e equitativas.<\/p>\n\n\n\n

Esta premissa nos leva a uma reflex\u00e3o inc\u00f4moda, mas necess\u00e1ria: <\/p>\n\n\n\n

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\u00c9 poss\u00edvel atender a todas as demandas individuais de sa\u00fade? <\/strong><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

A resposta, por mais dolorosa que seja, \u00e9 negativa. <\/p>\n\n\n\n

Da\u00ed a import\u00e2ncia de pol\u00edticas p\u00fablicas bem formuladas e executadas, que possam beneficiar o maior n\u00famero poss\u00edvel de cidad\u00e3os.<\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n

No campo da bio\u00e9tica, as escolhas tr\u00e1gicas ocorrem quando h\u00e1 uma escassez de recursos e, por isso, \u00e9 necess\u00e1rio tomar decis\u00f5es dif\u00edceis sobre quem receber\u00e1 determinados tratamentos. Esses dilemas s\u00e3o frequentes em sistemas de sa\u00fade onde os recursos financeiros s\u00e3o limitados e a demanda por servi\u00e7os m\u00e9dicos ultrapassa a capacidade de oferta.<\/p>\n\n\n\n

Segundo Schramm e Braz (2008, p. 285):<\/em><\/p>\n\n\n\n

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“a escassez de recursos financeiros no sistema de sa\u00fade imp\u00f5e dilemas \u00e9ticos, onde se fazem necess\u00e1rias escolhas tr\u00e1gicas sobre a distribui\u00e7\u00e3o de tratamentos, sendo essencial que essas decis\u00f5es sejam baseadas em crit\u00e9rios justos e transparentes”. <\/em><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Nesse contexto, a bio\u00e9tica oferece ferramentas para ajudar na tomada de decis\u00f5es que minimizem o sofrimento e maximizem o benef\u00edcio coletivo.<\/p>\n\n\n\n

\"tema<\/figure>\n\n\n\n

Tema 6: O desafio da igualdade no acesso \u00e0 sa\u00fade – Excessiva judicializa\u00e7\u00e3o<\/mark><\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n

A segunda premissa toca em um ponto nevr\u00e1lgico: a igualdade no acesso \u00e0 sa\u00fade. <\/strong><\/p>\n\n\n\n

A judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade refere-se ao processo pelo qual os cidad\u00e3os recorrem ao Poder Judici\u00e1rio para garantir o acesso a tratamentos, medicamentos e outros servi\u00e7os de sa\u00fade. Esse fen\u00f4meno tem sido amplamente discutido no contexto de pol\u00edticas p\u00fablicas, especialmente em pa\u00edses como o Brasil, onde o direito \u00e0 sa\u00fade \u00e9 garantido constitucionalmente.<\/p>\n\n\n\n

De acordo com Diniz (2011, p. 113), <\/em><\/p>\n\n\n\n

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\u201ca judicializa\u00e7\u00e3o da sa\u00fade emergiu como uma resposta dos cidad\u00e3os \u00e0 omiss\u00e3o do Estado em garantir acesso a tratamentos m\u00e9dicos adequados, levando \u00e0 interven\u00e7\u00e3o do Judici\u00e1rio para suprir a car\u00eancia de pol\u00edticas p\u00fablicas efetivas\u201d<\/em>. <\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Isso gera uma tens\u00e3o entre as decis\u00f5es judiciais e a aloca\u00e7\u00e3o eficiente dos recursos p\u00fablicos, uma vez que a decis\u00e3o judicial n\u00e3o leva em considera\u00e7\u00e3o, necessariamente, a escassez de recursos.<\/p>\n\n\n\n

O STF manifestou uma preocupa\u00e7\u00e3o leg\u00edtima com os efeitos sist\u00eamicos da judicializa\u00e7\u00e3o excessiva. <\/p>\n\n\n\n

Afinal, quando decis\u00f5es judiciais beneficiam indiv\u00edduos espec\u00edficos, muitas vezes em detrimento da maioria que depende exclusivamente do SUS, n\u00e3o estar\u00edamos criando uma esp\u00e9cie de “sistema de duas velocidades”?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Veja, \u00e9 como se ele dissesse o seguinte: \u201cquem ingressa\u201d com a\u00e7\u00e3o judicial tem prioridade, em detrimento de quem utiliza o SUS e n\u00e3o judicializa a quest\u00e3o?<\/strong><\/p>\n\n\n\n

Esta preocupa\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 trivial. Ela se baseia no princ\u00edpio constitucional da isonomia, previsto no artigo 5\u00ba, caput, da Constitui\u00e7\u00e3o Federal. Mais ainda, ela reflete o esp\u00edrito do artigo 196 da Carta Magna, que preconiza o acesso universal e igualit\u00e1rio \u00e0s a\u00e7\u00f5es e servi\u00e7os de sa\u00fade. <\/p>\n\n\n\n

A judicializa\u00e7\u00e3o excessiva, por mais bem-intencionada que seja, pode paradoxalmente criar desigualdades, beneficiando aqueles que t\u00eam acesso \u00e0 justi\u00e7a em detrimento dos que n\u00e3o t\u00eam.<\/p>\n\n\n\n

A valoriza\u00e7\u00e3o da expertise t\u00e9cnica<\/strong> <\/mark>– Tema 6<\/mark><\/span><\/h2>\n\n\n\n

Por fim, mas n\u00e3o menos importante, o Tribunal enfatizou a necessidade de respeitar a expertise t\u00e9cnica, especialmente as an\u00e1lises realizadas por \u00f3rg\u00e3os como a Comiss\u00e3o Nacional de Incorpora\u00e7\u00e3o de Tecnologias no SUS (Conitec). <\/p>\n\n\n\n

Esta posi\u00e7\u00e3o n\u00e3o \u00e9 mero preciosismo burocr\u00e1tico; ela reconhece a complexidade t\u00e9cnica envolvida na avalia\u00e7\u00e3o de medicamentos e tratamentos.<\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, esta premissa valoriza a medicina baseada em evid\u00eancias, crucial para garantir n\u00e3o apenas a efic\u00e1cia, mas tamb\u00e9m a seguran\u00e7a dos tratamentos oferecidos pelo sistema p\u00fablico de sa\u00fade. <\/p>\n\n\n\n

N\u00e3o se trata apenas de fornecer medicamentos, mas de faz\u00ea-lo de forma respons\u00e1vel e cientificamente embasada.<\/p>\n\n\n\n

Agora, vamos para a tese fixada: Tema 6 do STF<\/mark><\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n

Vamos analis\u00e1-la em detalhes.<\/p>\n\n\n\n

A regra geral: uma barreira necess\u00e1ria?<\/strong><\/span><\/h3>\n\n\n\n
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“A aus\u00eancia de inclus\u00e3o de medicamento nas listas de dispensa\u00e7\u00e3o do Sistema \u00danico de Sa\u00fade – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do f\u00e1rmaco por decis\u00e3o judicial, independentemente do custo.”<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

A tese come\u00e7a estabelecendo uma regra geral bastante clara: a aus\u00eancia de um medicamento nas listas oficiais do SUS (como RENAME, RESME, REMUME) impede, em princ\u00edpio, seu fornecimento por decis\u00e3o judicial. <\/p>\n\n\n\n

Esta regra se aplica independentemente do custo do medicamento.<\/p>\n\n\n\n

\u00c0 primeira vista, <\/mark>esta regra pode parecer draconiana<\/mark>. <\/mark><\/strong><\/p>\n\n\n\n

No entanto, ela reflete um respeito \u00e0s pol\u00edticas p\u00fablicas de sa\u00fade estabelecidas pelo Poder Executivo. Afinal, estas listas n\u00e3o s\u00e3o criadas ao acaso; elas s\u00e3o o resultado de estudos t\u00e9cnicos e considera\u00e7\u00f5es or\u00e7ament\u00e1rias. <\/p>\n\n\n\n

Al\u00e9m disso, esta regra geral busca conter a judicializa\u00e7\u00e3o excessiva da sa\u00fade, um fen\u00f4meno que tem causado distor\u00e7\u00f5es significativas no sistema.<\/p>\n\n\n\n

A exce\u00e7\u00e3o: uma porta estreita, mas n\u00e3o fechada<\/mark><\/strong><\/span><\/h3>\n\n\n\n
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“\u00c9 poss\u00edvel, excepcionalmente, a concess\u00e3o judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas n\u00e3o incorporado \u00e0s listas de dispensa\u00e7\u00e3o do Sistema \u00danico de Sa\u00fade, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo \u00f4nus probat\u00f3rio incumbe ao autor da a\u00e7\u00e3o:”<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n

Apesar da rigidez da regra geral, o STF n\u00e3o fechou completamente as portas para a concess\u00e3o judicial de medicamentos n\u00e3o incorporados ao SUS. <\/p>\n\n\n\n

A tese prev\u00ea a possibilidade excepcional de concess\u00e3o<\/strong>, mas estabelece requisitos rigorosos <\/strong>que devem ser cumpridos cumulativamente.<\/p>\n\n\n\n

a) \"Negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item '4' do Tema 1.234 da repercuss\u00e3o geral;\"<\/pre>\n\n\n\n
Exige o esgotamento da via administrativa antes da judicializa\u00e7\u00e3o<\/strong>. Garante que o Poder Executivo tenha a oportunidade de analisar o caso concreto. <\/p>\n\n\n\n
Vejamos o que diz o item 4 do Tema 1.234<\/strong>:<\/p>\n\n\n\n
IV \u2013 An\u00e1lise judicial do ato administrativo de indeferimento de medicamento pelo SUS <\/span><\/h4>\n\n\n\n
4) Sob pena de nulidade do ato jurisdicional (art. 489, \u00a7 1\u00ba, V e VI, c\/c art. 927, III, \u00a71\u00ba, ambos do CPC), o Poder Judici\u00e1rio, ao apreciar pedido de concess\u00e3o de medicamentos n\u00e3o incorporados, dever\u00e1 obrigatoriamente analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo da n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o pela Conitec e da negativa de fornecimento na via administrativa, tal como acordado entre os Entes Federativos em autocomposi\u00e7\u00e3o no Supremo Tribunal Federal.\n\n4.1) No exerc\u00edcio do controle de legalidade, o Poder Judici\u00e1rio n\u00e3o pode substituir a vontade do administrador, mas t\u00e3o somente verificar se o ato administrativo espec\u00edfico daquele caso concreto est\u00e1 em conformidade com as balizas presentes na Constitui\u00e7\u00e3o Federal, na legisla\u00e7\u00e3o de reg\u00eancia e na pol\u00edtica p\u00fablica no SUS.\n\n4.2) A an\u00e1lise jurisdicional do ato administrativo que indefere o fornecimento de medicamento n\u00e3o incorporado restringe-se ao exame da regularidade do procedimento e da legalidade do ato de n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o e do ato administrativo questionado, \u00e0 luz do controle de legalidade e da teoria dos motivos determinantes, n\u00e3o sendo poss\u00edvel incurs\u00e3o no m\u00e9rito administrativo, ressalvada a cogni\u00e7\u00e3o do ato administrativo discricion\u00e1rio, o qual se vincula \u00e0 exist\u00eancia, \u00e0 veracidade e \u00e0 legitimidade dos motivos apontados como fundamentos para a sua ado\u00e7\u00e3o, a sujeitar o ente p\u00fablico aos seus termos.\n\n4.3) Tratando-se de medicamento n\u00e3o incorporado, \u00e9 do autor da a\u00e7\u00e3o o \u00f4nus de demonstrar, com fundamento na Medicina Baseada em Evid\u00eancias, a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do f\u00e1rmaco, bem como a inexist\u00eancia de substituto terap\u00eautico incorporado pelo SUS.\n\n4.4) Conforme decis\u00e3o da STA 175-AgR, n\u00e3o basta a simples alega\u00e7\u00e3o de necessidade do medicamento, mesmo que acompanhada de relat\u00f3rio m\u00e9dico, sendo necess\u00e1ria a demonstra\u00e7\u00e3o de que a opini\u00e3o do profissional encontra respaldo em evid\u00eancias cient\u00edficas de alto n\u00edvel, ou seja, unicamente ensaios cl\u00ednicos randomizados, revis\u00e3o sistem\u00e1tica ou meta-an\u00e1lise.\n\n<\/pre>\n\n\n\n
Continuemos nossa an\u00e1lise do tema 6 do STF:<\/strong> <\/mark>tema 6<\/mark><\/span><\/h2>\n\n\n\n
b) \"Ilegalidade do ato de n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o do medicamento pela Conitec, aus\u00eancia de pedido de incorpora\u00e7\u00e3o ou da mora na sua aprecia\u00e7\u00e3o, tendo em vista os prazos e crit\u00e9rios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n\u00ba 8.080\/1990 e no Decreto n\u00ba 7.646\/2011;\"<\/pre>\n\n\n\n
Em s\u00edntese, reconhece a import\u00e2ncia do processo de incorpora\u00e7\u00e3o de tecnologias no SUS<\/mark><\/strong> e permite a interven\u00e7\u00e3o judicial<\/mark> <\/strong>em casos de ilegalidade<\/strong> ou omiss\u00e3o administrativa<\/strong>.<\/p>\n\n\n\n
c) \"Impossibilidade de substitui\u00e7\u00e3o por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos cl\u00ednicos e diretrizes terap\u00eauticas;\"<\/pre>\n\n\n\n
Nesse sentido, h\u00e1 um destaque em priorizar a utiliza\u00e7\u00e3o dos medicamentos j\u00e1 incorporados ao SUS<\/strong><\/mark>. Ou seja, evita a concess\u00e3o judicial de medicamentos quando existem alternativas dispon\u00edveis.<\/strong><\/mark><\/p>\n\n\n\n
d) \"Comprova\u00e7\u00e3o, \u00e0 luz da medicina baseada em evid\u00eancias, da efic\u00e1cia, acur\u00e1cia, efetividade e seguran\u00e7a do f\u00e1rmaco, necessariamente respaldadas por evid\u00eancias cient\u00edficas de alto n\u00edvel, ou seja, unicamente ensaios cl\u00ednicos randomizados e revis\u00e3o sistem\u00e1tica ou meta-an\u00e1lise;\"<\/pre>\n\n\n\n
Aqui, h\u00e1 um rigor cient\u00edfico na comprova\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia do medicamento. Nesse sentido, alinha-se com as melhores pr\u00e1ticas internacionais de avalia\u00e7\u00e3o de tecnologias em sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n
e) \"Imprescindibilidade cl\u00ednica do tratamento, comprovada mediante laudo m\u00e9dico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento j\u00e1 realizado;\"<\/pre>\n\n\n\n
Percebe-se que o pedido requer demonstra\u00e7\u00e3o da real necessidade do medicamento pleiteado<\/strong>.<\/mark><\/p>\n\n\n\n
f) \"Incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.\"<\/pre>\n\n\n\n
Obviamente, restringe-se a concess\u00e3o judicial a casos de comprovada hipossufici\u00eancia. Inclusive, tal exig\u00eancia alinha-se com o princ\u00edpio da reserva do poss\u00edvel e a necessidade de prioriza\u00e7\u00e3o de recursos.<\/p>\n\n\n\n
Requisitos para se excepcionalizar a regra geral:<\/strong><\/span><\/h4>\n\n\n\n
\n
    \n
  1. A comprova\u00e7\u00e3o de negativa administrativa pr\u00e9via;<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  2. A demonstra\u00e7\u00e3o de ilegalidade ou omiss\u00e3o no processo de incorpora\u00e7\u00e3o do medicamento;<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  3. A inexist\u00eancia de alternativas terap\u00eauticas no SUS;<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  4. A comprova\u00e7\u00e3o cient\u00edfica robusta da efic\u00e1cia e seguran\u00e7a do medicamento;<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  5. A demonstra\u00e7\u00e3o da imprescindibilidade do tratamento;<\/strong><\/li>\n\n\n\n
  6. A comprova\u00e7\u00e3o da hipossufici\u00eancia financeira do paciente.<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
    Como abordamos, cada um destes requisitos merece uma aten\u00e7\u00e3o cuidadosa do Judici\u00e1rio. Por exemplo, a exig\u00eancia de negativa administrativa pr\u00e9via busca valorizar a via administrativa e evitar a judicializa\u00e7\u00e3o prematura, isso por si s\u00f3, j\u00e1 reduzir\u00e1 MUITO a quantidade de processos.<\/p>\n\n\n\n
    J\u00e1 a necessidade de comprovar a ilegalidade ou omiss\u00e3o no processo de incorpora\u00e7\u00e3o respeita a expertise da Conitec, mas permite a interven\u00e7\u00e3o judicial em casos de clara irregularidade.<\/p>\n\n\n\n
    Por outro lado, cumpre afirmar que a exig\u00eancia de evid\u00eancias cient\u00edficas de alto n\u00edvel (ensaios cl\u00ednicos randomizados, revis\u00f5es sistem\u00e1ticas ou meta-an\u00e1lises) eleva significativamente o padr\u00e3o de prova nestas a\u00e7\u00f5es judiciais. <\/p>\n\n\n\n
    H\u00e1 quem entenda que esta exig\u00eancia n\u00e3o \u00e9 mero preciosismo acad\u00eamico; ela busca garantir que os recursos p\u00fablicos sejam investidos em tratamentos comprovadamente eficazes e seguros.<\/p>\n\n\n\n
    O papel do Judici\u00e1rio: obriga\u00e7\u00f5es sob pena de nulidade<\/mark><\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n
    A tese 6 n\u00e3o se limita a estabelecer requisitos para a concess\u00e3o do medicamento; ela tamb\u00e9m imp\u00f5e obriga\u00e7\u00f5es espec\u00edficas ao Poder Judici\u00e1rio<\/strong>. <\/p>\n\n\n\n
    \"Sob pena de nulidade da decis\u00e3o judicial, nos termos do artigo 489, \u00a7 1\u00ba, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, \u00a7 1\u00ba, ambos do C\u00f3digo de Processo Civil, o Poder Judici\u00e1rio, ao apreciar pedido de concess\u00e3o de medicamentos n\u00e3o incorporados, dever\u00e1 obrigatoriamente:\"<\/pre>\n\n\n\n
    a) \"Analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, \u00e0 luz das circunst\u00e2ncias do caso concreto e da legisla\u00e7\u00e3o de reg\u00eancia, especialmente a pol\u00edtica p\u00fablica do SUS, n\u00e3o sendo poss\u00edvel a incurs\u00e3o no m\u00e9rito do ato administrativo;\"
    <\/pre>\n\n\n\n
    Ou seja, exige uma an\u00e1lise cuidadosa do processo administrativo<\/strong> respeitando os \u00f3rg\u00e3os t\u00e9cnicos e, no fundo, respeita a separa\u00e7\u00e3o de poderes ao limitar a interfer\u00eancia judicial no m\u00e9rito administrativo.<\/strong><\/p>\n\n\n\n
    b) \"Aferir a presen\u00e7a dos requisitos de dispensa\u00e7\u00e3o do medicamento, previstos no item 2, a partir da pr\u00e9via consulta ao N\u00facleo de Apoio T\u00e9cnico do Poder Judici\u00e1rio (NATJUS), sempre que dispon\u00edvel na respectiva jurisdi\u00e7\u00e3o, ou a entes ou pessoas com expertise t\u00e9cnica na \u00e1rea, n\u00e3o podendo fundamentar a sua decis\u00e3o unicamente em prescri\u00e7\u00e3o, relat\u00f3rio ou laudo m\u00e9dico juntado aos autos pelo autor da a\u00e7\u00e3o;\"<\/pre>\n\n\n\n
    Aqui existe uma obrigatoriedade de consultar os \u00f3rg\u00e3os t\u00e9cnicos do Poder Judici\u00e1rio como o NATJUS, fazendo que valorize o suporte t\u00e9cnico-cient\u00edfico na decis\u00e3o judicial. Tal reflex\u00e3o evita decis\u00f5es baseadas apenas em documentos unilaterais apresentados pelo autor, bem como na falta de decis\u00e3o cient\u00edfica pelo magistrado.<\/p>\n\n\n\n
    c) \"No caso de deferimento judicial do f\u00e1rmaco, oficiar aos \u00f3rg\u00e3os competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorpora\u00e7\u00e3o no \u00e2mbito do SUS.\"<\/pre>\n\n\n\n
    Por fim, cria-se um mecanismo de retroalimenta\u00e7\u00e3o entre as decis\u00f5es judiciais e as pol\u00edticas p\u00fablicas de sa\u00fade,<\/mark><\/strong> essa determina\u00e7\u00e3o pode contribuir para a atualiza\u00e7\u00e3o e aperfei\u00e7oamento das listas do SUS.<\/p>\n\n\n\n
    Assim, em resumo, os magistrados, ao analisarem pedidos de medicamentos n\u00e3o incorporados, devem:<\/strong><\/p>\n\n\n\n
    \n
      \n
    1. Analisar cuidadosamente o ato administrativo de n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o sem ingressar no m\u00e9rito administrativo;<\/strong><\/li>\n\n\n\n
    2. Consultar o N\u00facleo de Apoio T\u00e9cnico do Judici\u00e1rio (NATJUS) ou outros especialistas;<\/strong><\/li>\n\n\n\n
    3. Em caso de deferimento, oficiar aos \u00f3rg\u00e3os competentes sobre a possibilidade de incorpora\u00e7\u00e3o do medicamento ao SUS.<\/strong><\/li>\n<\/ol>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
       Tema 6 do STF: O que esperar daqui para frente?<\/mark><\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n
      Segundo Raskin (2024), o Supremo Tribunal Federal (STF) enfrentou um dilema ao decidir sobre o acesso a medicamentos de alto custo no Brasil, especialmente para pacientes com doen\u00e7as raras. O autor destaca que decis\u00f5es excessivamente r\u00edgidas podem criar barreiras intranspon\u00edveis para esses pacientes, que dependem de tratamentos n\u00e3o incorporados pelo Sistema \u00danico de Sa\u00fade (SUS). <\/p>\n\n\n\n
      Por outro lado, quem advoga a favor da Fazenda P\u00fablica reconhece que eram medidas necess\u00e1rias para evitar a judicializa\u00e7\u00e3o excessiva e a concess\u00e3o de medicamentos sem par\u00e2metros razo\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n
      O Conselho Regional de Medicina do Estado do Paran\u00e1 (CRM-PR) (2024), entidades representativas de pacientes com doen\u00e7as raras, como a Federa\u00e7\u00e3o Brasileira das Associa\u00e7\u00f5es de Doen\u00e7as Raras (FebraRaras) e a Casa Hunter, posicionaram-se contra a decis\u00e3o do Supremo Tribunal Federal (STF). As entidades argumentam que essa decis\u00e3o representa um retrocesso significativo, criando barreiras intranspon\u00edveis para pacientes que dependem de tratamentos n\u00e3o dispon\u00edveis no SUS. <\/p>\n\n\n\n
      Nessa linha, s\u00f3 o tempo dir\u00e1 se o STF encontrou um equil\u00edbrio justo entre os recursos financeiros limitados e o direito \u00e0 sa\u00fade, evitando que a busca pela equidade prejudique, por outro lado, os mais vulner\u00e1veis.<\/p>\n\n\n\n
      Eis em s\u00edntese o que decidiu a (maioria) do STF at\u00e9 ent\u00e3o:<\/strong><\/p>\n\n\n\n
      \n
      Tese fixada:<\/strong><\/span><\/h4>\n\n\n\n
        \n
      1. A aus\u00eancia de inclus\u00e3o de medicamento nas listas de dispensa\u00e7\u00e3o do Sistema \u00danico de Sa\u00fade – SUS (RENAME, RESME, REMUME, entre outras) impede, como regra geral, o fornecimento do f\u00e1rmaco por decis\u00e3o judicial, independentemente do custo.<\/li>\n\n\n\n
      2. \u00c9 poss\u00edvel, excepcionalmente, a concess\u00e3o judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas n\u00e3o incorporado \u00e0s listas de dispensa\u00e7\u00e3o do Sistema \u00danico de Sa\u00fade, desde que preenchidos, cumulativamente, os seguintes requisitos, cujo \u00f4nus probat\u00f3rio incumbe ao autor da a\u00e7\u00e3o: <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
        (a) negativa de fornecimento do medicamento na via administrativa, nos termos do item “4” do Tema 1.234 da repercuss\u00e3o geral; <\/p>\n\n\n\n
        (b) ilegalidade do ato de n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o do medicamento pela Conitec, aus\u00eancia de pedido de incorpora\u00e7\u00e3o ou da mora na sua aprecia\u00e7\u00e3o, tendo em vista os prazos e crit\u00e9rios previstos nos artigos 19-Q e 19-R da Lei n\u00ba 8.080\/1990 e no Decreto n\u00ba 7.646\/2011;<\/p>\n\n\n\n
         (c) impossibilidade de substitui\u00e7\u00e3o por outro medicamento constante das listas do SUS e dos protocolos cl\u00ednicos e diretrizes terap\u00eauticas; <\/p>\n\n\n\n
        (d) comprova\u00e7\u00e3o, \u00e0 luz da medicina baseada em evid\u00eancias, da efic\u00e1cia, acur\u00e1cia, efetividade e seguran\u00e7a do f\u00e1rmaco, necessariamente respaldadas por evid\u00eancias cient\u00edficas de alto n\u00edvel, ou seja, unicamente ensaios cl\u00ednicos randomizados e revis\u00e3o sistem\u00e1tica ou meta-an\u00e1lise; <\/p>\n\n\n\n
        (e) imprescindibilidade cl\u00ednica do tratamento, comprovada mediante laudo m\u00e9dico fundamentado, descrevendo inclusive qual o tratamento j\u00e1 realizado; e <\/p>\n\n\n\n
        (f) incapacidade financeira de arcar com o custeio do medicamento.<\/p>\n\n\n\n
          \n
        1. Sob pena de nulidade da decis\u00e3o judicial, nos termos do artigo 489, \u00a7 1\u00ba, incisos V e VI, e artigo 927, inciso III, \u00a7 1\u00ba, ambos do C\u00f3digo de Processo Civil, o Poder Judici\u00e1rio, ao apreciar pedido de concess\u00e3o de medicamentos n\u00e3o incorporados, dever\u00e1 obrigatoriamente: <\/li>\n<\/ol>\n\n\n\n
          (a) analisar o ato administrativo comissivo ou omissivo de n\u00e3o incorpora\u00e7\u00e3o pela Conitec ou da negativa de fornecimento da via administrativa, \u00e0 luz das circunst\u00e2ncias do caso concreto e da legisla\u00e7\u00e3o de reg\u00eancia, especialmente a pol\u00edtica p\u00fablica do SUS, n\u00e3o sendo poss\u00edvel a incurs\u00e3o no m\u00e9rito do ato administrativo; <\/p>\n\n\n\n
          (b) aferir a presen\u00e7a dos requisitos de dispensa\u00e7\u00e3o do medicamento, previstos no item 2, a partir da pr\u00e9via consulta ao N\u00facleo de Apoio T\u00e9cnico do Poder Judici\u00e1rio (NATJUS), sempre que dispon\u00edvel na respectiva jurisdi\u00e7\u00e3o, ou a entes ou pessoas com expertise t\u00e9cnica na \u00e1rea, n\u00e3o podendo fundamentar a sua decis\u00e3o unicamente em prescri\u00e7\u00e3o, relat\u00f3rio ou laudo m\u00e9dico juntado aos autos pelo autor da a\u00e7\u00e3o; e <\/p>\n\n\n\n
          (c) no caso de deferimento judicial do f\u00e1rmaco, oficiar aos \u00f3rg\u00e3os competentes para avaliarem a possibilidade de sua incorpora\u00e7\u00e3o no \u00e2mbito do SUS.<\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
          Por fim, houve uma proposta de S\u00famula Vinculante com a seguinte tese:<\/strong><\/p>\n\n\n\n
          \n
          “A concess\u00e3o judicial de medicamento registrado na ANVISA, mas n\u00e3o incorporado \u00e0s listas de dispensa\u00e7\u00e3o do Sistema \u00danico de Sa\u00fade, deve observar as teses firmadas no julgamento do Tema 6 da Repercuss\u00e3o Geral (RE 566.471)”.<\/em><\/p>\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
          \n
          Refer\u00eancias<\/strong>:<\/mark><\/span><\/h4>\n\n\n\n